「目前，新冠肺炎疫情已演变为全球公共卫生危机，内地境外输入疫情防控形势严峻，欧美疫情尚未见顶，非洲、印巴次大陆疫情开始爆发，加之疫苗研制面临巨大不确定性，特效药物，尤其是能够抵抗大部分病毒、细菌的『广谱药』，成为全球急救药品物资。伴随含有广谱性抗体的静注人免疫球蛋白纳入国家卫健委公布的诊疗方案、北京协和医院等权威机构制定的诊疗方案，『救命药』成为全社会近期高频词，内地血液制品行业在后疫情时代变革是大势所趋。」博雅生物制药集团股份有限公司董事长廖昕晰在接受香港文汇报记者采访时说，从国家战略角度综合考虑战争、自然灾害、重大传染性疾病等重特大突发事件及生物安全等因素，建言中央将血液制品纳入国家战略储备物资及国家公共卫生应急管理体系建设范围之内，同时综合施策，实现WHO倡导的各国应保障血液制品自给自足，确保血液制品用药安全可及。
■江西崇仁县卫健委主任徐国荣献浆，号召大家一起为抗击疫情尽一份力。 本报江西传真
■香港文汇报记者 王逍 江西报道
廖昕晰说，内地在2003年SARS及当下新冠肺炎的治疗期间，通过使用静注人免疫球蛋白（简称「静丙」，从成千上万人份混合的健康人血浆中提取的一种浓缩抗体制剂，含有上千万种广谱抗病毒、细菌及其他病原体的免疫球蛋白抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用），已累积了一定数量的关于广谱性的循证医学证据。今次，内地消耗静丙量可能超200万支。
■廖昕晰。王逍摄
供需失衡 市价上涨明显
廖昕晰从事血液制品行业近20年，深知其重要性，他引用全国人大副委员长陈竺（时任中国卫生部部长、血液学专家）在2011年出席第三届中国经济前瞻论坛的表述：「血液制品是现代医学救治多种疾病的基本的、必需的特殊药品，具有稀缺和不可替代的特性，属于国家战略资源，其生产供应关系到国家安全和社会稳定，关系到深化医药卫生体制改革的大局」。阮长耿、李兰娟、陈薇等专家也对保障临床血液制品供应而发声。事实上，内地血液制品尚不能自给自足，血浆量缺口达一倍以上，60%的人血白蛋白产品需要进口（除人血白蛋白外，其他血液制品不允许进口）。巨大缺口之下，他很是担忧、无奈，欲分享所见所闻所感，让全民关注、参与广谱「救命药」的变革，并最终从中受惠。
人血浆中有 92%至93%是水，仅有 7%至 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质中分离提纯而制成。大部分临床必需的血液制品只能从健康人体的血浆中提取，已被多个国家列为战略储备物资。廖昕晰坦言，「一方面，原本内地血液制品供需就存在不平衡。伴随医保实现广覆盖、人口老龄化加快、健康中国行动的实施，以及疫情期间医护人员及公众提升了对血液制品的认知，人们对血液制品的需求量进一步扩大。」
另一方面，为避免人群聚集，内地单采血浆站（点）曾先后暂停采浆，预计今年内地行业整体血浆采集量将同比下降10%以上，血液制品供应或将进一步紧缺。廖昕晰表示：「博雅生物暂停采浆时间达45天，今年血浆采集量估计也将下滑10%。如今，不少单位组团或个人献浆；也有人因不知献血与献浆的区别，或受户籍献浆政策限制，献浆未行。就目前来看，这些爱心还是很难弥补整个行业的缺口，血液制品的市价上涨趋势明显，这又会给病人增加负担。」
■此次疫情让医护人员和公众进一步认识了血液制品的重要性。图为武汉体育中心方舱医院，医护人员为患者做检查。 资料图片
冀修缮现法 引导催生新品
对此，廖昕晰建言，监管部门在严格监管的前提下，允许同一集团内的血液制品企业进行原料血浆调拨和实施「药品上市许可持有人制度（MAH）」，可改善行业短期内发展不均衡状况，提升血液制品市场供应能力。
廖昕晰称，血液制品多用于危重病人抢救，如果不是此次疫情，或许只有医生、危重病人及其家属等小比例人群知晓「救命药」何等重要。「十多年前，我的医生朋友说，有个家境不好的重症病人急需人血白蛋白抢救，但当时此药奇缺，只有通过高价且几经周转才能购得。病人家属一直在犹豫，总是向医生询问有没有其他可以替代的方案。当听到回答是否定时，病人家属忍不住失声痛哭起来。还有的医生在临床治疗时，因难以把握血液制品最佳用药时间、频率、剂量，只能退而求其次，病人不得不错过最佳治疗。」
他认为，这些现象只是血液制品行业的冰山一角，有许多方面尚待国家层面引导支持。譬如，2018年美国采浆站超780个，采浆量3.9万吨，供应了全球近2/3的原料血浆；内地采浆站（点）288个，采浆量8,623吨，较美国差距较大，扩大血浆采集规模是血液制品企业发展的永恒主题。「我希望，国家将血液制品纳入战略储备物资，扶持民族血液制品企业创新，激发全社会参与传递爱与生命的正向效应。同时，将血液制品行业列入健全公共卫生应急管理体系之中，修缮现行的《血液制品管理条例》（1996年发布并实施）、血液制品行业执行的GMP附录（2010年修订）、《单采血浆站管理办法》（2016年修订，但未涉及单采血浆站设置、血浆采集政策等方面），进一步优化血浆综合利用、采浆站布局，引导并促进血液制品企业的新产品、新技术研发和企业之间的技术转移，加大『有偿献浆光荣』的宣传力度。」
■静注人免疫球蛋白。本报江西传真
政府鼎力扶持 干部带头献浆
近年来，博雅生物与复旦大学建立联合实验室，建立院士工作站，邀请血液制品技术专家Wytold Lebing担任公司技术顾问；研发出人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子共3大类7个品种21个规格。其中，纤原收得率为1,450瓶/吨，列全球第一。此次疫情期间，博雅生物是内地首家率先复工，率先向防疫一线医护人员捐赠人免疫球蛋白药物的血液制品企业。
其位于江西抚州的厂区所在地的市委、市政府十分支持公司疫情防控和复工稳产。抚州市长张鸿星在接受香港文汇报记者采访时表示：「博雅生物是国家高新技术企业，致力于提升国民健康安全。抚州市委、市政府在严格监管的前提下，举全市之力支持博雅生物这一民族企业的创新发展，更希望江西省级层面乃至国家层面在优化血浆资源方面给予关注。」
崇仁县卫健委主任徐国荣在4月12日，独自前往博雅生物旗下崇仁血浆站献浆。「崇仁血浆站按照抚州市、崇仁县两级安排部署，高标准、高质量地完成疫情防控、复工复产工作，还向县红十字会捐款捐药。我本人献浆，更多的是示范作用，号召大家一起为抗击疫情尽一份绵薄之力。」他说。
■献浆之前，献浆者的身份必须经过严格核查。王逍摄
形成自发献浆 构建良性供给
血液制品临床应用广泛，涉及内外妇儿、重症医学、创伤急救等诸多学科，尤其在血友病、肝腹水、免疫缺陷、凝血障碍、产妇大出血、创伤大出血等方面不可或缺。廖昕晰说，经历疫情后，内地公众对血液制品有初步认知，但依然存在不少误区，譬如，认为献血浆就是「卖血」，献血浆不安全，血液制品企业是牟取暴利的「血霸」等，这限制了血浆采集规模的扩大。
出台多项法规加强监管
他称，「血液制品是取之于民，用之于民，是传递爱与生命的善举。内地近年来就单采血浆站建设及血液制品生产连续出台多项法规，加大了监管力度，不仅对献血浆者年龄、身体健康、检测项目、登记手续有规定标准，还对单采血浆站设置严格审批程序。在单采血浆站，捐献血浆只能通过单采血浆机采集，拒绝手工采集；同一个人两次献血浆间隔时间不得少于 14天，每次量不得超过 600克。『有偿献浆』是根据当地经济发展状况，对献浆者进行一定的务工、交通补助。对于血液制品企业而言，原料稀缺、不易获得，同时人才、资本、技术等高投入资源要素占比大，成本高昂。自2015年放开最高零售价以来，内地血液制品企业开始阶梯式提价，但提价后仍远低于境外价格。只有靠大众自发献血献浆，企业集约化发展，尽可能降低药品价格，才能形成社会良性循环。」
